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    最全的生物潔凈室的規范以及參數要求

    2018-04-19 14:39:22   作者:kewatt  出處:科瓦特

      生物潔凈室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室,由于應用領域不同,要求也有很大區別,在若干生物潔凈室中,出現了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。

    生物潔凈室規范

      不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求,不了解這些規范,是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規范如表1所列。只有熟悉各行業的特點,充分掌握各規范的要求,才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出,表中的參數要求并不詳盡,應以原規范為準。

      各種生物潔凈室的規范

     

    編號

    名稱

    簡稱

    適用范圍

    GB 50073-2001

    潔凈廠房設計規范

    設計規范

    一切潔凈室,尤其是電子廠房

    GB 50333-2002

    醫院潔凈手術部建筑技術規范

    手術部規范

    醫院潔凈手術部

    YFB 004-1997

    軍隊醫院潔凈護理單元建筑技術規范

    護理病房規范

    醫院血液病房等

    1998

    藥品生產質量管理規范

    人藥GMP

    人用藥品的生產

    2002

    獸藥生產質量管理規范

    獸藥GMP

    獸用藥品的生產

    YY 0033-2000

    無菌醫療器具生產管理規范

     

    醫療器具GMP

    無菌醫療器具的生產

    GB xxxx-200x

    生物安全實驗室建筑技術規范

    生物安全實驗室規范

    生物安全實驗室的建設

    GB 14925-2001

    實驗動物 環境與設施

    動物房規范

    各種實驗動物繁育、實驗設施的建設

     

    表2 各參數在不同規范中的不同要求

    參數

    級別

    設計規范

    手術部規范

    護理病房規范

    生物實驗室規范

    截面風速(m/s)

    5(百)

    0.2~0.5

    0.25~0.30

    0.18~0.25

     

    6(千)

    50~60

    7(萬)

    15~25

    30~36

    >25

    ≥12~15

    8(10萬)

    10~15

    18~22

    >15

    (30萬)

    12~15

    靜壓差(Pa)

    不同級別之間

    ≥5

    ≤30

    >5

    潔凈區對非潔凈區

    ≥5

    ≥10

    潔凈區對室外

    ≥10

    ≥15

    >15

    相對負壓

    -10~-15

    噪聲dB(A)

    非單向流潔凈室

    ≤60

    ≤52

    ≤50

    ≤60

    單向流潔凈室

    ≤65

    ≤50

    45~50

    照度(lx)

    主要工作區

    750~2500

    ≥350

    ≥200

    一般區

    100~500

    ≥150~200

    ≥150

    溫度(℃)

    工作區

    冬季

    20~22

    22~25

    22~24

    18~27

    夏季

    24~26

    24~26

    輔助區

    冬季

    16~20

    21~27

    20~26

    20~26

    夏季

    26~30

    25~29

    相對濕度(%)

    工作區

    冬季

    30~50

    35(40)~60

    45~60

    30~70

    夏季

    50~70

    輔助區

     

    ≤60

    <65

     

    表2(完)

    參數

    級別

    藥監局GMP

    獸藥GMP

    醫療器具GMP

    動物房規范

    截面風速(m/s)

    5(百)

    ≥0.25

    ≥0.30

    換氣次數(h-1)

    5(百)

    20~50

    6(千)

    7(萬)

    ≥20

    ≥20

    10~20

    8(10萬)

    ≥15

    ≥15

    (30萬)

    ≥10

    ≥12

    靜壓差(Pa)

    不同級別之間

    ≥5

    ≥5

    ≥5

    20~50

    潔凈區對非潔凈區

    ≥10

    ≥5

    潔凈區對室外

    ≥10

    ≥12

    ≥10

    噪聲dB(A)

    非單向流潔凈室

    ≤60

    ≤60

    單向流潔凈室

    ≤65

    局百房間

    ≤63

    照度(lx)

    主要工作區

    300

    ≥150

    150~300

    一般區

    ≥100

    溫度(℃)

     

    18~26

    18~26

    18~28

    20~26

    相對濕度(%)

     

    45~65

    30~65

    45~65

    40~70


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